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醫藥行業的新發展 藥用玻璃包裝換代勢在必行

發布日期:2018-07-11 08:46:18       作者:航星錦飛

  目前,隨著醫藥行業的不斷創新,以及社會對藥品安全的日益關注,作為藥品包裝材料的玻璃容器產品也面臨著極大的挑戰。有業內專家指出,我國藥用玻璃容器產品必須更新換代,大力發展高精度一級耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫。

  5.0玻璃優勢明顯

  據了解,藥用玻璃容器產品通常用于液態藥品針劑、口服劑,以及固態藥品粉針(使用前溶化)和片劑的包裝。其中,針劑產品對玻璃的中性要求最嚴格——藥品不與玻璃包裝容器起化學反應,玻璃容器在液態藥品作用下,也不會析出其組成物質。近年來,我國制藥行業技術和裝備水平不斷提高,對包裝材料提出了更高的要求,市場需要高精度一級耐水玻璃。同時,制藥行業在開展藥品和包裝產品的相容性研究中,尤其關注玻璃產品某些物質的析出對藥品的影響,對包裝產品理化性能的檢測也越來越嚴格。因此,生產出符合國際先進水平的藥用玻璃容器產品已具緊迫性。

  在發達國家,目前制藥行業普遍采用中性硼硅藥用玻璃。美國藥典USPⅩⅪ版本中對中性硼硅醫藥玻璃有嚴格規定,對玻璃制品的抗老化、抗水、耐堿、耐酸、耐腐蝕等性能都制定了相應的標準。中性硼硅醫藥玻璃膨脹系數為46-58×10-7/℃(0-300℃),亦稱“5.0玻璃”。此類產品規格尺寸精度高,能夠適應先進的灌裝設備;產品理化性能穩定,盛裝藥品保質期相對較長。

  據業內專家李德余介紹,我國目前生產使用的藥用玻璃包裝容器,業內稱之為“半中性硼硅醫藥玻璃”產品。除個別發展中國家外,目前國際上大多數國家沒有此種配方及其產品。這種玻璃膨脹系數為70×10-7/℃左右,也叫“7.0玻璃”,其化學穩定性達不到中性要求,在盛裝pH值高的藥物時,玻璃中的堿性物質極易析出,從而影響藥品質量;玻璃中重金屬含量也沒有明確的規范要求;由于規格尺寸精度差,該類產品無法在藥廠先進的灌裝機上應用,因此,目前7.0醫藥包裝玻璃容器產品很難被國際認可,也是我國醫藥產品難以進入國際市場的主要原因之一。

  現行材料亟待換代

  李德余曾任寶雞醫藥玻璃廠技術廠長、北京玻璃儀器廠特聘專家,曾指導建立起我國第一條中性藥用玻璃生產線,指導國內首創硼硅玻璃3.3維洛法生產太陽能玻管(該項目于2000年獲國家技術進步二等獎)。對于目前國內藥用玻璃容器行業現狀,李德余憂心忡忡?!皣鴥?.0玻璃的生產,存在低水平、高耗能、低產出的重復建設現象,形成了低標準、低質量、低價格的惡性競爭,將導致產品質量只退難進,影響藥品質量和用藥安全?!?/p>

  行業標準和產品標準不夠完善、行業準入門檻低導致醫藥包裝玻璃行業呈現惡性競爭狀態。中國醫藥包裝協會玻璃容器專家委員會主任沈長治指出,為規范藥用玻璃投資行為,促進結構調整,降低能耗,保護環境,實現協調和可持續發展,有關方面應該加快步伐制定出藥用玻璃行業的準入條件。

  然而,對醫藥行業來說,當務之急是盡快淘汰“半中性硼硅醫藥玻璃”,以高精度“5.0玻璃”取而代之,縮短我國藥用玻璃與世界先進水平的差距,在保證用藥安全的同時,為國內藥品進入國際市場創造良好條件。據有關部門統計,目前國內對高精度一級耐水硼硅玻璃(即5.0玻璃)的年需求量約為3000噸,基本依靠進口。

  “其實,我國完全有能力生產高精度一級耐水玻璃?!崩畹掠嗾f,早在上世紀80年代末,寶雞醫藥玻璃廠就曾生產出優質的5.0玻璃。當時,原國家醫藥管理局通過招標確定由寶雞醫藥玻璃廠全線引進美國康寧公司中性玻璃(7800)生產線,并于1989年11月正式投產,生產的7800(5.0玻璃)中性玻璃管三次送美國康寧公司進行檢測,完全達到康寧公司同類產品的質量標準。其后,北京玻璃儀器廠引進日本NEG全套藥用中性玻璃生產技術和工藝設備,并在實際應用中取得了豐碩成果。由此可以看出,國內已具有生產5.0玻璃的技術和能力?!跋M髽I能夠抓住機遇,發揮國內現有技術,做出我們自己的一流醫藥玻璃包裝產品。有關部門應規范國內醫藥玻璃包裝產品市場,提高產品質量標準,力促高精度5.0玻璃生產。5.0玻璃一旦實現生產放量,一爐二線、一爐三線就會相繼出現,其規模效益和環保效應就會顯現出來,那時,我國醫藥玻璃包裝行業有望步入世界先進行列?!?/p>

  中國醫藥包裝協會副會長蔡弘表示,中國醫藥包裝協會擬定的《醫藥玻璃行業準入條件》(討論稿)將從生產企業布局、工藝與裝備、品種及質量、能源消耗、環境保護等方面對新建企業做出規定,準入門檻的提高也將為高精度5.0玻璃產品的發展鳴鑼開道。 (石英玻璃片)(石英玻璃儀器)(石英玻璃管


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